A partir de mayo de 2020, la normativa sobre el uso de productos sanitarios cambió y es obligatorio utilizar software con certificación CE de clase 2.
¿Cumples los parámetros impuestos por la Ley de productos sanitarios?
¿El software que utilizas actualmente está actualizado con esta nueva norma?
¿Cuentas con un socio técnico que pueda cumplir todos los requisitos de certificación de calidad?
Nosotros podemos garantizarte todo esto: ¡confía en Equipe!
La calidad es fundamental para garantizar una buena atención. ¡Asegura soluciones con un alto grado de fiabilidad!
La plataforma Equipe se somete a procesos de certificación de acuerdo con normas de sistemas de gestión de calidad reconocidas internacionalmente. Para cada una de las actividades que involucran el proceso de diseño, desarrollo y entrega de la solución aplicativa, prevemos un proceso iterativo basado en 4 pasos fundamentales:
Cada actividad está sujeta a continuos controles y revisiones, orientados a obtener calidad y el cumplimiento de las normas que regulan el sector sociosanitario.
Connect Informatics Srl está certificada por Bureau Veritas de conformidad con las normas UNI EN ISO 9001 y UNI CEI EN ISO 13485, para:
La norma ISO 9001 del Sistema de Gestión de la Calidad garantiza la infraestructura, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios a las empresas para:
La norma ISO 13485 sobre productos sanitarios es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de productos sanitarios y servicios asociados. El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos reglamentarios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.
La norma ISO 27001 de Sistemas de Gestión de la Calidad garantiza la infraestructura, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios a las empresas para:
Conforme a la Directiva 93/42/CEE y modificaciones posteriores, Equipe es un dispositivo médico clasificado según MEDDEV 2.1/6 de julio de 2016, y está registrado periódicamente en la lista ministerial de productos sanitarios (Ministerio de Sanidad. Nº de registro 576408- primera fecha de registro 03-07-2012).
La solución Equipe y los procesos de empresa se evaluaron como conformes según el esquema SDP©10003:2015. Este último ha sido asumido por ACCREDIA como norma nacional italiana de referencia, ya acreditada para la evaluación del cumplimiento del nuevo Reg. 2016/679 de la UE. En concreto, los principios de:
Privacidad por diseño: aplicar los principios de protección de datos e integrar en el tratamiento las garantías necesarias para el cumplimiento del Reglamento.
Privacidad por defecto: garantizar que solo se tratan los datos personales necesarios (por defecto) para cada finalidad de tratamiento específica.
El ENS es el marco legislativo que establece y desarrolla la política de seguridad en el uso de los medios electrónicos para las organizaciones del sector público y del sector privado que apoyan, ofrecen y prestan servicios seguros a los ciudadanos. Establece las condiciones mínimas y necesarias para garantizar a los ciudadanos y a las administraciones públicas el ejercicio de sus derechos y el cumplimiento de sus deberes.